Rayvolve

Performance revendiquée
Rayvolve permet une détection plus rapide et plus précise des fractures sur les organes suivants : main, poignet, avant-bras, coude, épaule, pied, cheville, jambe, genou et fémur.

Contre-indications
Rayvolve ne présente aucune contre-indication. Le dispositif n’est destiné qu’à aider les radiologues et les urgentistes à poser leur diagnostic.

Mises en garde
Rayvolve n’altère en rien les performances de diagnostic des radiologues et des urgentistes. En aucun cas Rayvolve ne peut remplacer le radiologue. Le radiologue ou l’urgentiste établit le diagnostic final.

AZmed est chargé de l’installation du dispositif. Les termes utilisés par le centre de radiologie pour définir les organes
étudiés sont enregistrés lors de cette installation. Le dispositif peut ainsi télécharger les images cibles du DICOM. Si des changements ont lieu, après l’installation de Rayvolve, concernant les termes utilisés, le Partenaire doit informer AZmed, de telle manière à effectuer les changements appropriés.

Dans le cas où des changements concernant les performances du dispositif sont remarqués, le Partenaire est tenu de contacter AZmed.

Le dispositif doit être maintenu à une distance d’au moins 20 cm de tout opérateur.

Rayvolve doit être manipulé et stocké à une température comprise entre 0°C et 50°C, à l’abri du soleil et dans un endroit sec.

Une qualité d’image médiocre des radiographies peut altérer la précision de Rayvolve.

3.  Principe de fonctionnement de Rayvolve

Rayvolve utilise l’édition actuelle du standard d’image DICOM. Ce dernier est le standard international permettant de
transmettre, stocker, retrouver, imprimer, traiter et afficher les imageries médicales. L’utilisation de ce standard permet à Rayvolve d’interagir avec le système actuel d’archivage et de transmission d’images (Picture Archive and Communication Systems, PACS) et les visionneuses d’images cliniques.

Le dispositif est branché au réseau local du centre de radiologie et peut interagir avec le serveur PACS.
Rayvolve ne télécharge à partir du serveur PACS que les radiographies et affiche les régions d’intérêt (correspondant à la présence d’une fracture) directement sur les radiographies.

Après la détection de fractures, le dispositif renvoie les radiographies analysées et éditées au serveur PACS.
L’image téléchargée par Rayvolve est dupliquée, et l’image initiale n’est en aucun cas supprimée ou modifiée.
Lorsque le radiologue ou l’urgentiste télécharge les images à analyser à partir du serveur PACS, l’image initial apparaît
suivie de l’image traitée par Rayvolve.

Les images analysées aident les radiologues à diagnostiquer les fractures. Pour cela, les fractures sont encadrées par des rectangles de détection. Lorsqu’il n’y a aucune fracture, un message apparaît au-dessus de l’image afin d’indiquer l’absence potentielle de fracture.

4.  Qualification de Rayvolve comme un dispositif médical

Dispositif médical actif
« Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs
médicaux actifs. »

Dispositif actif destiné au diagnostic
« Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. »

Rayvolve n’est pas un appareil électromédical. En effet, aucune de ses parties n’est appliqué ou transfert de l’énergie au patient ou à partir du patient, et il ne détecte pas de transfert d’énergie vers ou à partir du patient. Rayvolve n’est pas censé entrer en contact ni avec le patient, ni avec l’utilisateur.

Pour fonctionner, Rayvolve a besoin d’énergie électrique autre que celle produite directement par le corps humain ou la gravité.

5.   Classe du dispositif

Rayvolve est un dispositif médical de classe I selon la directive Directive 93/42/EEC amendée par la Directive 2007/47/EC.

6.  Accessoires du dispositif, autres dispositifs ou autres produits nécessaires

Pour fonctionner, Rayvolve doit être connecté à une source d’alimentation électrique et au réseau local grâce à un câble Ethernet